Flux de travail

La ferme de Port-Royal est la seule structure en France habilitée à produire des dispositifs médicaux de crise en réponse à l'épidémie de Covid19.

Cette production n'est possible uniquement lorsque le dispositif en question n'est pas disponible et ne peut être substitué par un dispositif existant. La disponibilité des dispositifs est systématiquement vérifiée avec l'AGEPS.

Dans ce cas de figure, l'équipe de 3DCovid élabore un prototype, avec l'aide de Jogl.io dans les cas complexes, et soumet ses prototypes à une double validation :

  • validation clinique par un service de l'APHP avec délivrance d'un certificat
  • validation pharmacologique par l'AGEPS

A noter que la validation clinique peut comprendre, selon les dispositifs, des tests d'étanchéité et des tests biomécaniques, réalisés avec des laboratoires partenaires dans diverses institutions de recherche de la région Île-de-France (APHP, ENSAM, ENSTA, Université de Paris). Cette phase de validation comprend généralement plusieurs aller-retours avec la fabrication de prototypes de qualité croissante. Nous utilisons également un protocole avec scanner 3D des pièces avant et après toute procédure appliquée aux dispositifs, tel que le post-traitement et la désinfection, afin de quantifier d'éventuelles déformations.

A l'issue de ce processus, le dispositif est soumis à l'AGEPS, qui émet un avis et soumet le dossier à l'ANSM. La production commence en fonction de la décision finale de ces deux organismes. En parallèle, le modèle 3D est chargé sur le site 3DCovid.org et diffusé sur emergency.io afin qu'il soit disponible pour le plus grand nombre, libre de droits.

Plus précisément, la procédure de soumission du prototype pour validation pharmacologique comprend, pour chaque dispositif médical :

  • un protocole de fabrication, détaillant la procédure de contrôle qualité, les méthodes de suivi de lot, le nettoyage / la stérilisation, le conditionnement et la distribution
  • un protocole de gestion des risques qui comprend une analyse des risques liés aux matériaux, au design, à la fabrication, à l'utilisation et à la désinfection/stérilisation - ces risques sont répertoriés selon une échelle de gravité et de fréquence afin d’en ressortir des étapes préventives pour les diminuer dans un seuil acceptable
  • un dossier technique, comprenant les données du fabricant sur les propriétés des résines utilisées et les caractéristiques des machines
  • un descriptif de la plateforme avec un plan de la répartition des machines
  • une notice d'assemblage et d'utilisation
  • le rapport d'évaluation clinique


Nettoyage

Pour nettoyer les dispositifs, nous travaillons avec la Pharmacie Centrale de l'Hôpital Cochin et utilisons des laveurs désinfecteurs d’instruments (LDI) 86.68 de la société GETINGE avec un cycle spécifique qualifié et répondant à la Norme EN ISO 15883-1 [Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : Exigences générales, définitions et essais (ISO/DIS 15883-1 : 2006)].

Les dispositifs sont nettoyés selon le cycle de lavage suivant :

  • Rinçage à l’eau adoucie froide 20°C à un TH < 7°F de 1 min
  • Lavage à l’eau adoucie à 55°C pendant 5 min avec le détergent NEODISHER MEDICLEAN FORTE à 0.4% de la société Dr WEIGERT
  • Rinçage à l’eau adoucie froide 20°C à un TH < 7°F de 2 min
  • Désinfection thermique à l’eau osmosée (résistivité < 15 µS/cm²/20°C) pour un plateau de 10 minutes à 70°C avec ajout d’un tensio-actif de séchage (NEODISHER MEDIKLAR SPECIAL de la société Dr WEIGERT) à 0.03%
  • Séchage de 30 min à 70°C
La traçabilité des étapes de lavage est effectuée avec le logiciel T-Doc (GETINGE).


Diagramme du flux de travail

Diagramme FSM